Шоковая терапия

Министерство здравоохранения России подготовило поправки к закону «Об обращении лекарств», которые, по мнению экспертов, могут привести к значительному подорожанию медикаментов. Предлагаемые поправки накладывают запрет на государственные закупки лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН). Кроме того, врачи не смогут назначать такие препараты своим пациентам. При этом под МНН понимают дженерики — легально производимые аналоги существующих медикаментов. Сейчас, по различным оценкам, дженерики в стоимостном выражении занимают до 80% отечественного лекарственного рынка. Разница в цене дженериков и оригинальных препаратов часто достигает 5−8 раз. Понятно, что готовящиеся изменения ударят по кошельку большинства россиян.

Суть предложений Минздрава такова: чтобы пациент мог принимать дженерик, а не оригинальный препарат, поставщику или производителю необходимо доказать их взаимозаменимость. Она устанавливается по терапевтической эквивалентности оригиналу. Если же его нет на рынке, — то по установленному министерством препарату сравнения. Взаимозаменяемые лекарства должны иметь одинаковый химический состав, одинаковую лекарственную форму, а также дозировку и способ применения. Для официального признания необходимы также клинические исследования, которые, в соответствии с нормативными документами, должны проводиться не менее чем на 150 пациентах в течение многих месяцев (как правило, до года). При этом медикаменты для онкологических больных должны проходить клинические испытания не менее 5 лет.

Требования терапевтической эквивалентности и клинических испытаний являются ключевым изменением для фармрынка. До сих пор для вывода нового препарата на рынок производителю либо крупному фармдистрибьютеру достаточно было доказать биоэквивалентность лекарства оригиналу и предъявить из лаборатории справку о токсикологических данных. Официально установленные требования к исследованиям по биоэквивалентности обязывают проводить их не менее 3 месяцев на 18 и более пациентах.

Таким образом, доказывание терапевтической эквивалентности будет обходиться поставщику препарата в среднем раз в 10 раз дороже, чем определение биоэквивалентности, и длится в несколько раз дольше. Нетрудно понять, что дополнительные расходы поставщики заложат в стоимость официально признанного дженерика.

Почему же Минздрав хочет подвергнуть лекарственный рынок административному и финансовому шоку?

— Логика в действиях ведомства есть, — говорит президент Общественного совета по защите прав пациентов Александр Саверский — Сегодня лекарственный рынок России — настоящая мусорная свалка. Из Индии, Китая, Аргентины к нам везут вал дженериков, не существующих на рынках развитых стран. Не отстают и некоторые российские компании, а также ряд европейских производителей. В результате полки наших аптек наводнили горы немыслимых и непонятных средств. Я бы как потребитель предпочел иметь гарантированно работающий препарат, а не покупать восемь лекарств, из которых только одно окажется действенным.

«СП»: — Но рынку после нововведений, да и нам предстоит пережить ценовой шок?

— Значительное повышение, безусловно, произойдет, однако сложно сказать, каким оно будет. Я предварительно готов согласиться с оценкой, что среднее повышение ценников будет двукратным. Но при этом, я считаю, примерно 500 миллиардов рублей в год государство и население сегодня тратит впустую на покупку непроверенных бесполезных либо даже вредных средств. Так что диалектика такова: лекарства подорожают, но лечение в целом станет качественнее. Надо удалить с аптечных полок огромное количество хлама.

«СП»: — Однако какое-то время в аптеках будут продаваться только оригиналы — ведь даже качественным дженерикам придется вновь пробиваться на полки долгое время?

— Да, действительно, в случае принятия поправок огромный пласт продаваемых сегодня медикаментов должен будет в пожарном порядке проходить перерегистрацию.

— Я думаю, поправки не приведут к полному вымыванию с рынка дженериков, — говорит директор некоммерческого партнерства «Центр социальной экономики» Давид Мелик-Гусейнов.

Практика американского и европейского рынка показала, что чрезмерное увлечение инновационными препаратами имеет и ряд негативных, в том числе для рынка, последствий. Так что там обозначилась тенденция на увеличение доли дженериков в продажах. Для развивающихся стран это тем более характерно.

«СП»: — Какова доля дженериков на российском рынке?

— Наш рынок имеет объем около 26 миллиардов долларов США в год, являясь по размеру четвертым после рынков США, Китая и Японии. При этом порядка 80% торгуемых у нас препаратов — это дженерики.

«СП»: — На ваш взгляд, оправданы предложения Минздрава?

— У нас есть проблема качества с продукцией многих российских производителей, работающих не по стандарту качества GNP. С этим надо как-то бороться. Минздрав предлагает уйти от практики выписывать рецепты по международному непатентованному наименованию, выписывать их по торговому наименованию. Таким образом, происходит узаконивание преступной по отношению к потребителю ситуации, когда его лишают выбора для покупки более дешевых препаратов, а иногда при этом и более качественных. Аптекам, конечно, более выгодно закупить 2−3 самых дорогих препарата и торговать ими, не заморачиваясь с закупкой десятков более дешевых аналогов.

Но почему, например, американским аптекам все равно, какой товар предлагать? Да потому, что они имеют наценку по фиксированному тарифу на одну упаковку лекарственного средства, а не по проценту с его закупочной стоимости, как в России. Однако этот американский опыт возможно применить только в условиях 100-процентно страхового рынка лекарственного обеспечения, то есть когда в аптеки вообще не поступают живые деньги от покупателей, а только чеки от страховых компаний. Во всех развитых странах продажа лекарств организована именно таким образом, и поэтому там удается совместить требования к качеству и относительной дешевизне медикаментов.

«СП»: — Новые поправки явно на руку зарубежным концернам, производящим оригинальные препараты. Вместе с тем, для крупных концернов характерны агрессивные методы лоббирования своих интересов.

— Конечно, им это на руку. Если обычный производитель имеет возможность продавать упаковку обычного лекарства, скажем, по 10 рублей, то крупный концерн должен «отбить» еще и колоссальную маркетинговую активность и потому не может предложить абсолютно такой же медикамент дешевле 500 рублей.

«СП»: — Много времени уйдет на то, чтобы дженерики прошли перерегистрацию? И что нам делать — покупать только дорогущие оригиналы?

— Многие поставщики дженериков, — кстати, со строгой лингвистической точки зрения, было правильно называть их генерики — просто стремятся перерегистрировать свой товар как биологически активную добавку (БАД). Это быстро, дешево и никаких заморочек с клиническими исследованиями. Так что никуда с рынка эти дженерики не уйдут.

Кстати, вопрос с ценообразованием на дженерики России еще предстоит решить. У нас нет никаких нормативов на их стоимость. В Америке ситуация обстоит следующим образом. Производитель нового инновационного препарата может заявить на него любую цену при получении патента. После истечения срока действия патента, два первых заявителя на производство аналогичного препарата должны объявить цену на свою продукцию не дороже 75% от стоимости оригинала. Третий и четвертый заявители — не дороже 50% от оригинала. И так далее. И это позволяет очень хорошо структурировать рынок по цене и по качеству.

«СП»: — Получается, Минздрав вообще делает выстрел вхолостую? Насколько большим, по вашей оценке, будет подорожание медикаментов после принятия поправок?

— Порядка 15−17% в год. Но это очень условная оценка. Реальность может очень сильно отличаться в зависимости от конкретного поведения государственных регулирующих органов. Вообще реализуемая Минздравом модель развития отечественного фармацевтического рынка подразумевает постоянное подорожание медикаментов, в среднем на 10−12% ежегодно. Так что дорожать у нас лекарства будут в любом случае и при такой политике.

Кроме того, отмечу любопытную особенность. Мы проводили в нашем «Центре социальной экономики» исследования фармацевтического рынка по американским методикам, и получалось, что иногда в России не стоит лечиться дешевыми препаратами из-за кучи побочных эффектов, а иногда — лечение дорогими медикаментами протекало гораздо сложнее. Качество далеко не всегда на российском рынке зависит от цены.

Фото: ИТАР-ТАСС/ Интерпресс/ Дмитрий Карелин