Почему некоторые лекарства бесполезны

Россия — одна из немногих стран мира, где ассортимент противопростудных лекарств очень велик. Как правило, большая часть из них безрецептурные. Значит, ответственность по выбору препарата ложится на пациента. А при таком раскладе необходимо получать понятную информацию о лекарстве. К сожалению, регуляторный механизм не всегда срабатывает, что может быть опасно для пациентов.

Аптечный урожай

Прошедшая зима ознаменовалась эпидемий так называемого свиного гриппа, официально названного А (H1N1)pdm09. По данным маркетингового агентства DSM Group, продажи сезонных препаратов в январе 2016 г. выросли на 19% в денежном выражении по сравнению с аналогичным периодом 2015 г. Максимальный прирост показали противовирусные средства — 45%, иммуностимулирующие препараты приобретали на 31% больше, лекарства от боли в горле увеличили выручку аптек ещё на 27%.

Чтобы представить, перед каким выбором мы как потребители стоим, посмотрим на ТОП-20 лекарственных препаратов по объему продаж в январе 2016 г., составленный DSM-Group. Большая часть списка — 14 из 20 — противопростудные лекарства. В действительности их больше. Можно только посочувствовать маркетологам, которым приходится придумывать оригинальные ходы для продвижения своих брендов. Впору устраивать отдельную номинацию на международном фестивале рекламы «Каннские львы».

В семи водах

Ряд препаратов вызывает серьезную обеспокоенность у специалистов, т.к. при внимательном изучении их состава сложно вычислить количество действующего вещества. Почему так происходит на одном из примеров задалась вопросом Елена Николаевна Карева, доктор медицинских наук, профессор, кафедра молекулярной фармакологии и радиобиологии им. академика П. В. Сергеева ГБОУ ВПО РНИМУ Росздрава:

— Возьмем, к примеру, препараты «Эргоферон» и «Анаферон», производимые компанией «Материа Медика». Оба они зарегистрированы как иммуномодуляторы и противовирусные средства. Причем в инструкции «Эргоферона» вот что говорится о действующих веществах: «В одной таблетке содержатся по 0,006 г* антител к гамма интерферону человека, антител к гистамину и антител к CD4″. Особенно интересно, что все эти компоненты представлены в таблетке не в абсолютном количестве, а в виде нанесенного на лактозу водно-спиртового раствора субстанции после разведения в 10012, 10030 и 10050 раз. То есть антитела к гамма-интерферону человека разведены 12 раз по 100 раз, антитела к гистамину — 30 раз по 100 раз, антитела к CD4 — 50 раз по 100 раз. В таком случае, к чему относится приведенное значение 0,006 г — если к раствору, то его количество должно выражать в объемных (например, мл) и концентрационных единицах (например, в процентах). Если к сухой субстанции — то причем здесь разведения? В любом случае, после испарения растворителя на/в таблетке должно остаться измеримое количество действующего вещества, которое следует выразить в общепринятых единицах измерения массы (г) или единицах действия (как, например, в случае ферментов). Одно очевидно, что в таблетке нет заявленных 0,006 г антител. Но, даже если бы они там и были, то при попадании в желудочно-кишечный тракт антитела (то есть протеины) разрушились бы под действием пищеварительных ферментов как любые другие белки. Если подсчитать количество молекул любого вещества после разведения 1 молярного раствора 10012 раз (С12), то в 10 мл остается всего 0,6 молекулы (число Авогадро, рекомендованное CODATA [Committee on Data for Science and Technology] NA = 6,02214179(30)*1023 моль-1). Что уж говорить о разведениях С30 и С50. В общем, возможно, конечно, что это просто опечатка, но при составлении инструкций к фармакологическим средствам такие странные „опечатки“ недопустимы».

Получается, что одна таблетка «Эргоферона» общей массой 300 мг содержит по 6 мг сверхразбавленных растворов антител с концентрацией не более 10 в минус 16 степени нг/г (10−25 г). В компании призывают не смущаться такими малыми дозами. Мол, «препарат „Эргоферон“ относится к новому классу лекарственных препаратов на основе релиз-активных антител к эндогенным регуляторам. У релиз-активных препаратов отсутствует ключевой признак гомеопатии — принцип „подобное лечится подобным“, у антительных препаратов имеется доказанный механизм действия, и терапевтическая эффективность данных препаратов доказана в большом количестве клинических исследований. Из гомеопатии заимствована только технология приготовления — разведение и потенцирование», — отмечают в «Материа Медика».

Тем не менее, как сравнивает эксперт, «один и тот же препарат „Анаферон“ в старой инструкции объявлен гомеопатическим иммуностимулирующим средством, а в новой, хотя качественный состав препарата не изменился, это уже иммуномодулятор, противовирусное средство „анаферон детский“. То есть новые качества препарата появились только по бумагам фирмы-производителя — точнее в новой инструкции к препарату. К сожалению, главное-то осталось — практическое отсутствие самого действующего вещества в препарате. Кроме того, крайне неудачно, мягко говоря, использован предложенный авторами инструкции термин „релиз-активный“ — в классической фармакологии понятие „релиз-активные антитела“ просто отсутствует. Термин „релиз-“ может использоваться в случае лекарственной формы с измененной скоростью высвобождения действующего начала».

В сухом остатке

Много умных слов, но что они означают? Врачи объясняют: антитела используются иммунной системой для идентификации и нейтрализации чужеродных объектов, например бактерий и вирусов, а также могут «запускать» иммунитет. Так, препараты, в которых используются антитела, медицине известны давно. Есть, например, антимикробные сыворотки, они содержат антитела против клеточных антигенов возбудителя, например, сибирской язвы. Идут исследования по использованию в онкологии специфических моноклональных антител.

Главное, что объединяет все эти препараты, — антитела, полученные в лаборатории, в целости и сохранности должны попасть в организм, чтобы начать действовать. Судьбу отдельно взятой молекулы лекарственного вещества тщательно отслеживают. Затем в инструкции сообщают о концентрации введенного лекарства в организме. Например, в инструкции противостолбнячной сыворотки сообщается, что «максимальная концентрация антител в крови достигается через 24−48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3−4 недели».

Елена Николаевна Карева добавляет:

— В инструкции «Эргоферона», в разделе «Фармакокинетика» говорится: «Чувствительность современных физико-химических методов анализа не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата «Эргоферон». Звучит запутано, но на деле все очень просто. Это значит, что никакие суперсовременные методы не смогли обнаружить в теле испытуемого следы антител, используемых в этом препарате.

Что же тогда употребляет пациент? Особую воду, где в несколько тысяч раз разведено активное вещество, нанесенную на лактозу, из которой сформирована таблетка? Это напоминает телепередачу 90-х, в которой Алан Чумак через голубые экраны заряжал воду, становившуюся целебной.

Лечение верой

Кстати, многие тогда утверждали, что. например, вода Алана Чумака им помогает. Ученые называют это эффектом плацебо. То же самое происходит с человеком, когда ему дают таблетку и говорят, что она лечит. Феномен плацебо, конечно, встречается не у всех. И именно поэтому, проводя клинические испытания нового препарата, используется так называемый плацебо-контролируемый элемент. В этом случае участник испытаний не знает, принимает он плацебо или лекарство.

Гомеопатия и все, все, все

А теперь обратимся к официальным документам. В общей фармакопейной статье «Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов», утвержденной Минздравом РФ, главный признак гомеопатического препарата «подобное лечат подобным» не упоминается. Документ сообщает, что в гомеопатическом лекарстве используются действующие вещества биологического, растительного, минерального, химического и т. д. происхождения). То есть, как и в случае с «Эргофероном», берется биологическое вещество (антитела) и очень сильно разводится до концентрации, которую не представляется возможным привести в метрической системе (%, г/мл и др.), Заглянем в Федеральный Закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», где в пункте 1 статьи 4 говорится, что лекарственные средства — это «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики». Как выше уже было сказано, действующее вещество «Эргоферона» в организме после употребления препарата обнаружить нельзя (судя по инструкции), что же тогда вступает в контакт с организмом?

На этот вопрос все-таки должны ответить профессионалы. Экспертами уже сделан соответствующий запрос в Роспотребнадзор и Минздрав. Ведь если это гомеопатия, то почему она названа лекарственным противовирусным средством? Не вводит ли такая информация потребителя в заблуждение?

Гомеопатия, наверное, имеет право на существование, но не имеет права использоваться вместо лекарства тогда, когда это действительно необходимо. В некоторых странах во время эпидемии гриппа существует запрет на рекламу гомеопатических средств, так как при покупке препарата у пациента могут возникнуть ложные надежды на выздоровление, из-за чего он вовремя не обратится к врачу. А позднее обращение чревато серьезными последствиями.