Министр Голикова выписала россиянам загадочную пилюлю

Минздравсоцразвития закупило лекарства, не прошедшие клинические испытания. Всероссийский союз пациентов считает, что политика форсированного импортозамещения на фармацевтическом рынке, которую проводит министерство, может стоить жизни многим тяжелобольным людям. «Единственным достоинством этих наспех разработанных и незаконно зарегистрированных лекарственных препаратов является то, что сделали их в России» — говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

Первыми из-за программы имортозамещения могут пострадать больные гемофилией. Для лечения редкого заболевания крови в ходе аукциона 30 декабря 2009 года госконтракт на поставку фактора свертывания крови № 7 достался отечественному производителю «Лекко» с его новым и никому не известным препаратом «Коагил-VII». Этот препарат разработали всего за три месяца и зарегистрировали тоже в рекордно короткие сроки. Выяснилось, что он не прошел необходимых клинических испытаний и может как угодно отразиться на здоровье тех, кто будет его использовать. Чтобы предупредить о грозящей опасности, активисты Всероссийского союза пациентов обратились с открытым письмом к министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой.

О возможных последствиях программы импортозамещения, «Свободной прессе» рассказал Юрий Жулев.

«СП»: — Как вы относитесь к замене импортных препаратов на новые отечественные?

— Мы ни в коем случае не против импортозамещения и появления отечественных препаратов. Мы не говорим, что, например, препарат «Коагил-VII» плохой. Мы просто не знаем об этом. Все-таки для таких пациентов, как больные гемофилией, которые вводят его внутривенно, он должен пройти клинические испытания. После того, как он их пройдет, пожалуйста, закупайте его. Ради реализации программы импортозамещения мы не должны ни в коем случае жертвовать или поступаться системой контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств. Особенно это касается так называемых биологических аналогов, к котором относится и препарат, о котором идет речь в данном случае.

«СП»: — А какие последствия для больных гемофилией может иметь использование «Коагил-VII»?

 — Он должен останавливать кровотечения у больного гемофилией. Но группа пациентов, которую отобрали для испытания с помощью этого препарата, их еще не проходила. Получается, что клинические испытания этого препарата будут проводиться в масштабе всей страны. И тут возможны любые исходы. Как минимум, выяснится, что «Коагил-VII» не так эффективен. То есть, больной гемофилией при кровотечении, вводит себе препарат, а он не оказывает того действия, которое нужно. Это прямая угроза жизни. В итоге пациенты не будут знать, что делать. Отказаться больному гемофилией от лекарства тоже невозможно. Это ведь не простуда. Поэтому мы можем быть поставлены в совершенно безвыходное положение.

«СП»: — Случай с этим препаратом единственный или есть и другие, когда импортные лекарства меняют на не прошедшие испытания отечественные?

 — Осенью прошлого года был такой же скандал с отечественным препаратом «Миланфор». Тогда после серьезных дискуссий было приостановлено действие регистрационных удостоверений на этот препарат. Но ситуация с «Коагил-VII» просто беспрецедентная. Однако подчеркну: мы говорим не только о конкретном препарате для больных гемофилией, мы говорим о всей системе. Ее обязательно нужно или подправить, или просто заставить действовать.

«СП»: — Вы считаете, у нас сейчас достаточно возможностей, чтобы успешно реализовать программу импортозамещения?

 — Чем дальше, тем возможностей все больше: строятся новые заводы, покупаются технологии и, в принципе, политика совершенно правильная, на наш взгляд. Я думаю, что этот процесс будет расширяться. Но только из-за того, что препарат отечественный, и ему моментально дается регистрационное удостоверение, — это неправильно. Иначе, на наш взгляд, дискредитируется сама программа импортозамещения.

«СП»: — Что нужно сделать, чтобы этого не произошло?

 — На данный момент есть несколько вопросов. Один из них — по контролю производства новых препаратов. Оно в идеале должно соответствовать российскому стандарту качества производственной практики. Естественно, необходимы полноценные клинические испытания. Кроме того, сейчас очень сильно хромает система информирования врачей и пациентов о новых препаратах. Информации о препарате «Коагил», например, вы не найдете нигде. То есть, представляете, в какой ситуации пациенты? Они ничего не знают об этом препарате, а должны вводить его себе внутривенно. Система не предусматривает информирования врача и пациента о безопасности и эффективности этого препарата. Почему тогда удивляются, когда мы говорим о том, что боимся этого препарата.

«СП»: — Кроме письма к Татьяне Голиковой, вы собираетесь предпринимать еще что-то?

—  Пока не могу сказать. Мы хотим посмотреть реакцию Голиковой. Сейчас еще пишем письмо в Росздравнадзор, потому что эта организация регистрировала препарат. Будем смотреть, как будут развиваться события.